于是,E原液终于成功进入二期临床试验,也就是需要在100名以上的健康志愿者身上试验新药,一方面是确定治疗效果,另一方面也要再次评估药物代谢和对病患各个内脏器官的影响程度,以及交叉用药的影响。
因为要确定治疗效果,所以第二期采取的是双盲实验,选择病情,年龄,性别和原本治疗方案类似的两组病人作为对照组,在继续使用原药的基础上加入新药(或者安慰剂)开展试验。
E原液最开始报的临床测试有两种,一个是治疗烧烫伤,另一个是抗肿瘤。
前者作为外伤药,除了一个皮透问题,基本不用考虑口服对新陈代谢的影响,所以相对比较容易通过测试,费用也便宜不少。
至于抗肿瘤全世界每年号称能够抗肿瘤的化合物不知道有多少,但是最后能成为新药的寥寥无几,能成为当年重磅炸弹,营收过10亿美金的新药,那就更加罕见了。
药物研发向来是一个高投入高风险,但是回报也极其丰厚的行业,从最开始的靶点确定,到筛选有效化合物,再到确认各种药理,毒理反应,通过动物实验,最后闯过三期临床实验,成功上市在国外,这么一套流程走下来通常要花费几亿甚至十几亿美金。
这还是运气好的,更多化合物在试验阶段就被淘汰,最惨的是在第三期临床实验阶段才被淘汰的药物这也就意味着之前的钱全跟流水一样白花了,无论金钱还是人力上的损失,都相当巨大。
所以为了顺利闯过重重审批,正式开启新药研发的时候,药企一般都会对几种结构接近,功效类似的化合物同时开展试验,只要其中一个撑到最后,回报就是巨大的。
国内这一套流程走下来,钱肯定比国外花得少一些,问题是,国内资金不够雄厚,研发能力也弱,尤其是原研药这一块,能走出来的新药寥寥无几,国内那些药厂更喜欢的还是已经过了专利保护期的仿制药药效和副作用都是已知的,就算赚得少一些,可至少没有什么风险。
药管局这边,对国内实验室挑战新药,是既乐见其成,又忧心忡忡。
新药开发可不是一件小事情,后续资金压力很大,你们实验室有这个能力吗?最开始药理实验递上去的时候,药管局的审批员就很担心的问,而且你们提交的化合物也太少了,只有一个,但凡哪里有点问题,钱就全白花了。
新的化合物想要闯过全部关卡,既要副作用小,又要有明显的治疗效果,而人体又是一个十分复杂的系统,开始实验之前,任何人都无法准确的预测这种化合物的前景。
慕清也是。
她也不是不想多提交几种一起审核,问题是,对女儿给自己的那种神秘药丸研究了这么久,慕清也只找到这么一种有点类似又有效果的化合物。
后来女儿又把剩下的一颗药丸给了自己,但是对那个老和尚,描述得还是含含糊糊的,说不出其他更多的信息。
慕清后来委托人去何家村打听过那边早就被仔细调查过,抓了不少和拐卖案有关的犯罪分子,其他年轻人走的走散的散,村子也渐渐败落下来但是压根没有人见过慕之云口中的那个老和尚。
慕清也没有进一步细问她知道女儿有秘密,要是现在不愿意说,就等她想说的时候再说就是。
京城某医院的病房外,一个中年汉子正偷偷摸摸清点怀中铁皮盒子里的钱数。
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